UDI-Codes für Medizinprodukte verstehen

UDI-Codes für Medizinprodukte verstehen

UDI steht für Unique Device Identification, ein von der US-amerikanischen FDA eingeführtes „spezielles System zur Identifizierung medizinischer Geräte“. Es weist einem medizinischen Gerät während seines gesamten Lebenszyklus eine eindeutige Kennung zu, die als eindeutige „ID-Karte“ innerhalb der Produktlieferkette dient.

Ein UDI besteht aus einem Device Identifier (DI) und einem Production Identifier (PI). Der DI ist eine statische Information; Es identifiziert das Medizinprodukt innerhalb der Lieferkette und dient als „Schlüsselwort“ für den Zugriff auf Datenbanken, um die grundlegenden Informationen des Produkts zu ermitteln. Bei der PI handelt es sich um dynamische Informationen, einschließlich der Seriennummer, der Chargennummer, des Produktionsdatums und des Verfallsdatums des Medizinprodukts. Es handelt sich um dynamische Zusatzinformationen für das Medizinprodukt und müssen in Verbindung mit der DI verwendet werden, um ein bestimmtes Medizinprodukt zu identifizieren.

Welche Vorteile bietet die Implementierung von UDI für medizinische Verbrauchsmaterialien?

Indem das UDI-System jedem medizinischen Gerät eine weltweit eindeutige „digitale ID-Karte“ zuweist, ermöglicht es einen nahtlosen Datenfluss über die gesamte Lieferkette, von der Produktion und dem Vertrieb bis hin zur Lagerung im Krankenhaus, der klinischen Verwendung und der Rückverfolgung unerwünschter Ereignisse.

Vorteile von UDI:

1. Gewährleistung der Patientensicherheit und der klinischen Wirksamkeit: Wenn medizinische Geräte implantiert oder bei Patienten verwendet werden, werden ihre UDI-Codes genau aufgezeichnet. Im Falle unerwünschter Ereignisse oder Produktrückrufe können medizinische Einrichtungen und Aufsichtsbehörden betroffene Produktchargen und Patienten schnell und genau lokalisieren, was die Effizienz des Risikomanagements und die Möglichkeiten zur Gewährleistung der Patientensicherheit erheblich verbessert.

2. Verbesserung der Transparenz und Effizienz der Lieferkette: Für Hersteller, Händler und Krankenhäuser ermöglicht UDI eine verfeinerte und automatisierte Bestandsverwaltung. Durch das Scannen des UDI-Codes können Produktauthentizität, Ablaufdatum, Chargennummer und andere Informationen in Echtzeit überprüft werden, was menschliches Versagen erheblich reduziert, die Logistikkosten senkt, gefälschte und minderwertige Produkte bekämpft und die Effizienz der gesamten Lieferkette optimiert.

3. Förderung intelligenter Regulierung und wissenschaftlicher Entscheidungsfindung: UDI versorgt Regulierungsbehörden mit realen, genauen und riesigen Mengen an Produktzirkulations- und Nutzungsdaten und ermöglicht ihnen die Durchführung von Big-Data-Analysen und Frühwarnungen. Dadurch wird in Regulierungsmodellen eine Verlagerung von passiver Reaktion zu proaktiver Überwachung und von Rückverfolgbarkeit nach einem Ereignis hin zu Prävention vor einem Ereignis erreicht, wodurch der wissenschaftliche und zukunftsorientierte Charakter der Regulierung verbessert wird.

Als professioneller Hersteller von medizinischen Verbrauchsmaterialien hat Haorun Medical das UDI-System für alle unsere Produkte, einschließlich Mullbinden, Mullrollen, Bänder und Bandagen, vollständig implementiert. Durch UDI erreichen wir eine verfeinerte Rückverfolgbarkeit des Produktionsprozesses und Transparenz im Supply Chain Management und bieten unseren Partnern effiziente und zuverlässige Mehrwertdienste.